Wij krijgen steeds vaker vragen over het gebruik van niet-originele onderdelen bij reparaties van flexibele endoscopen. Logisch, aangezien een medisch hulpmiddel aan hoge eisen hoort te voldoen. Het Medisch Convenant zegt over de toepassing van niet-originele onderdelen het volgende:
4.18. Bij het gebruik van onderdelen gaat het om de toepassing van originele onderdelen, onderdelen die door de fabrikant daaraan zijn gelijk gesteld of onderdelen waarvan door middel van een risicoanalyse is vast komen te staan dat ze de veiligheid & performance van het Medisch Hulpmiddel niet nadelig beïnvloeden. Bij uitbesteed onderhoud wordt het gebruik van onderdelen contractueel vastgelegd.
Patiëntveiligheid voorop
Ook wij maken soms gebruik van niet-originele onderdelen. Onderdelen die met de grootste zorgvuldigheid worden geproduceerd en bestaan uit patiëntveilig materiaal. Voordat wij echter overgaan tot toepassing, ondergaan alle onderdelen een uitgebreide risicoanalyse met betrekking tot de werking, pasvorm en functionaliteit van genoemde onderdelen. Gedurende dit proces, worden alle elementen 100% getest, getoetst en gevalideerd. Een proces dat overigens wordt begeleid door technici met flinke ervaring en knowhow ten aanzien van reparatie van flexibele endoscopen. Onze veiligheidsmaatregelen zijn zo uitgebreid, dat risico’s worden geminimaliseerd en patiëntveiligheid wordt gegarandeerd. Bovenstaand proces, is bij ons uitvoerig vastgelegd en verzekerd. Zo stellen wij zowel de productspecificaties als onze CE-markering veilig.
Reparaties door derden
Conform de algemene voorwaarden van leveranciers, is het toegestaan om reparaties te laten uitvoeren door derden. Hierbij nemen wij de garantie over: een 6-maanden garantie op gedane arbeid en onderdelen. Bij de ontwikkeling van de Medical Device Regulation, is trouwens nog niet precies duidelijk hoe reparaties en onderhoud door derden omschreven gaat worden. Om marktwerking te garanderen en monopolie te vermijden, zijn de richtlijnen voor het onderhoud door derden in de Europese Wetgeving vooralsnog strikt omschreven.
Ondersteuning
Heeft u ondersteuning nodig bij het formuleren/uitvoeren van een risicoanalyse of behoefte aan het vastleggen van afspraken omtrent het gebruik van onderdelen? Wij helpen u graag. Natuurlijk houden wij de ontwikkelingen goed in de gaten en zorgen we ondertussen dat u via onze nieuwsbrief & website op de hoogte blijft.