MDR

De impact van MDR op onderhoud

De MDR is door COVID-19 uitgesteld maar over een paar weken is het dan toch echt zo ver. Rescope was er in mei 2020 gelukkig al klaar voor maar wij hebben de afgelopen maanden de puntjes op de I kunnen zetten.

In de markt zien we ontzettend veel onrust en onduidelijkheden.  Met deze nieuwsbrief willen wij jullie graag informeren over hoe Rescope jullie ook binnen de MDR van dienst kan blijven zijn.

De afgelopen maanden hebben wij veelvuldig deelgenomen aan allerlei bijeenkomsten om deze onrust en onduidelijkheden zoveel mogelijk weg te kunnen nemen.  Tijdens een landelijk overleg met onder andere de NEN zijn de volgende belangrijke punten aangestipt die heel helder en duidelijk zijn.

1. Het uitvoeren van onderhoud op medische hulpmiddelen is GEEN alleenrecht van de fabrikant.

2. Artikel 23 van de MDR zegt duidelijk:

Delen en onderdelen 

Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integraal deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doeleind ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt ondersteunend bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

3. Artikel 4.11 Medisch Convenant: 

De zorginstelling heeft een procedure waarin de bevoegdheid en bekwaamheid van externe technici worden zeker gesteld bij het verrichten van onderhoud en modificaties aan medische hulpmiddelen voordat deze werkzaamheden worden uitgevoerd. Deze externe technici dienen aantoonbaar bevoegd te zijn op niveau van de technicus en niet alleen op niveau van de firma.

Als Rescope borgen we deze bovenstaande punten onder andere door middel van ISO13485. Al onze onderdelen worden geborgd op kwaliteit, veiligheid, compatibiliteit en prestaties. Van elk onderdeel is de volledige geschiedenis traceerbaar via onze eigen database.  Van elke medewerker wordt zowel de bevoegdheid als de bekwaamheid op individueel niveau vastgelegd en bijgehouden.  Elke klant kan te allen tijde deze informatie opvragen waar nodig en/of wenselijk.

Met elke klant kunnen wij afspraken maken omtrent risico analyses en verantwoordelijkheden die voortkomen uit de reparaties uitgevoerd door Rescope.